Предприятие-изготовитель: SUTTER Medizintechnik GmbH
Адрес центрального офиса предприятия: Tulastrasse 87, 79108 Freiburg/ Germany fax +49-761-51551-524.
Регистрационное удостоверение № ФЗС 2010/06325, срок действия не ограничен.
Декларация о соответствии: № 77,99,01 944,Д 011181,0610, срок действия с 30.06.2010 г. до 30.60.2015 г.
2. Безопасность
По безопасности инструменты и принадлежности соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 как рабочие части типа BF.
Инструменты и принадлежности поставляются нестерильными и перед применением должны подвергаться стерилизации.
Предприятие-изготовитель предостерегает от проведения изменения формы инструмента (например, изменения угла изгиба, длины и ширины рабочей части электродов и т.п.), так как это может привести к изменению рабочих характеристик инструмента и возникновению опасных ситуаций при его применении.
Перед началом работы должна быть проведена проверка состояния инструментов и принадлежностей: на изделиях не должно быть видимых механических повреждений и повреждений изоляции, контакты соединителей должны быть чистыми.
3. Условия эксплуатации
3.1. Инструменты и принадлежности предназначены для работы в качестве периферийных устройств к радиочастотным хирургическим генераторам. Рекомендации по безопасному применению инструментов и принадлежностей изложены в эксплуатационной документации на радиочастотные генераторы и инструменты.
При эксплуатации должны соблюдаться: температура окружающего воздуха от плюс 10 °С до плюс 40 °С, относительная влажность воздуха до 80 % при температуре 25 °С и атмосферном давлении от 84,0 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
Вид климатического исполнения - О категории 4.2 по ГОСТ 15150.
3.2. Инструменты и принадлежности не должны подвергаться механическим воздействиям, в результате которых на поверхности могут появляться трещины, сколы, царапины.
3.3. Для очистки инструмента от загрязнений пользуйтесь только мягкими щетками и салфетками.
4. Дезинфекция и стерилизация
4.1. Нейтральные электроды должны подвергаться только дезинфекции химическим методом в нейтральном моющем растворе.
4.2. Остальные инструменты и принадлежности должны подвергаться дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации:
- предстерилизационную очистку проводить ручным способом, замачиванием в нейтральном моющем растворе и последующей термической дезинфекцией в течении 5 мин. при температуре не менее 90 °С;
- стерилизацию проводить паровым методом автоклавирования (минимум 134 °С, 3 мин., максимум 138 °С, но не более 20 мин.).
ВНИМАНИЕ! Стерилизация горячим воздухом в сухожаровом шкафу не допускается.
ВНИМАНИЕ! Запрещается дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация держателей монополярных и биполярных электродов и электродов растворами, содержащими перекись водорода и системами типа STERRAD.
Сочетание обработки растворами, содержащими перекись водорода, с автоклавированием приводит к разрушению элементов конструкции держателей и инструментов.
Электроды из вольфрама разрушаются в растворах перекиси водорода.
5. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие инструментов и принадлежностей требованиям КРД № 4206 при соблюдении условий дезинфекции, эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантия прекращается в случае, если имеются:
- механические повреждения держателей электродов и инструментов с нарушением формы, размера, а равно механического повреждения изоляции инструментов и кабелей.
- повреждение инструментов и принадлежностей в результате несоблюдения рекомендованных методов дезинфекции и стерилизации.
- повреждение рабочих частей электродов при несоблюдении рекомендованных режимов работы и мощностей.
6. Срок эксплуатации инструментов и принадлежностей
- 12 месяцев на инструменты (кроме инструментов с диаметром проволоки рабочего элемента 0,3 мм и менее) при числе стерилизаций не более 100;
- 12 месяцев для держателей инструментов при числе стерилизаций не более 100;
- 3 месяца на электроды с диаметром проволоки рабочего элемента 0,3 мм и менее при числе стерилизаций не более 30.
7. Проведение ремонта
7.1. В случае возникновения неисправности в течение гарантийного срока перед отправкой изготовителю инструменты и принадлежности должны быть подвергнуты дезинфекции и стерилизации в соответствии с требованиями раздела 4. Акт о проведении обработки должен быть приложен к рекламационному акту произвольной формы, который вместе с инструментом направляется по адресу предприятия-изготовителя с указанием адреса, по которому находились изделия и телефона для справок.
7.2. Внимание! Без акта о проведении обработки рекламационный акт не принимается.
7.3. По истечении гарантийного срока ремонт осуществляется по заявке, отправленной на предприятие-изготовитель.
8. Утилизация
По окончании срока службы инструменты и принадлежности должны быть утилизированы как отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Внимание! Не утилизировать вместе с биологическими и бытовыми отходами.
Авторские права защищены Законом РФ от 9 июля 1993 г. 5351-I Об авторском праве и смежных правах. Без письменного разрешения запрещено любое копирование, полное либо частичное воспроизведение информации, содержащейся в данной статье.
ПОДПИСАТЬСЯ НА РАССЫЛКУ
В сравнении 0
